Tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19 vào ngày 17/12
Hội đồng cũng giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. |
HĐĐĐ Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Theo kế hoạch ngày 10/12/2020, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng Covid-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.
Trong giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Liên quan tới các giai đoạn thử nghiệm vắc xin Covid-19 theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, dự kiến từ tháng 1/4/2021, khi có kết quả ban đầu giai đoạn 1, đặc biệt đánh giá về tính an toàn của hai khoảng liều thì Hội đồng Đạo đức sẽ chuyển sang giai đoạn 2.
Dự kiến giai đoạn 2 sẽ tiến hành từ tháng 3 đến 4/2021 và giai đoạn 2, số lượng cỡ mẫu tối thiểu là 400.
Giai đoạn 2 bắt buộc phải thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, nghĩa là chúng ta sẽ sử dụng các đối tượng có nguy cơ, liên quan đến vùng dịch tễ và đối tượng thứ 2 là nhóm sử dụng thuốc đối chứng.
Trên cơ sở kết quả giai đoạn 1 thì cơ quan quản lý và Hội đồng Đạo đức mới cho phép triển khai kết quả giai đoạn 2, trên cơ sở kết quả giai đoạn 2 thì cơ quan quản lý và Hội đồng Đạo đức sẽ cho phép chuyển sang giai đoạn 3.
Giai đoạn 3 dự kiến thử nghiệm với số lượng tối thiểu là 10 nghìn người vào khoảng tháng 8/2021.
Đặc biệt giai đoạn 3 rất cần việc triển khai, đánh giá vắc xin trên đối tượng có nguy cơ cao hoặc dự tính đối với SARS-CoV-2 để đánh giá tính sinh miễn dịch.
Tin liên quan
Thị trường tín chỉ carbon mở ra nhiều cơ hội cho doanh nghiệp
07:45 | 14/05/2024 Kinh tế
Bộ Công Thương kiến nghị chưa cho phép lưu hành thuốc lá điện tử tại Việt Nam
19:32 | 06/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Cơ hội để Việt Nam tham gia vào chuỗi giá trị ngành công nghiệp bán dẫn toàn cầu
17:24 | 30/04/2024 Kinh tế
TP Hồ Chí Minh: Tạm giữ trên 700 sản phẩm vàng vi phạm
10:44 | 17/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Quyền thi vào lớp 10
07:55 | 17/05/2024 Người quan sát
Cảnh báo tình trạng mạo danh Bảo hiểm xã hội yêu cầu đồng bộ dữ liệu căn cước công dân
07:05 | 17/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Ngày làm việc thứ nhất Hội nghị Trung ương 9 khóa XIII
18:44 | 16/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Kỳ điều hành ngày 16/5, giá xăng tiếp tục giảm
16:21 | 16/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Được thụ hưởng nhiều tiện ích từ chuyển đổi số lĩnh vực BHXH, BHYT
15:28 | 16/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tiếp tục đấu thầu vàng thành công, giá trúng thầu cao nhất 88,92 triệu đồng/lượng
15:12 | 16/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Bộ Y tế lần đầu cấp phép vắc-xin sốt xuất huyết, zona thần kinh
08:59 | 16/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
TP Hồ Chí Minh: Hơn 16.000 học sinh không tham dự kỳ thi tuyển sinh vào lớp 10
10:47 | 15/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Đề nghị khai trừ ông Dương Văn Thái, Mai Tiến Dũng kỷ luật ông Lê Thanh Hải
09:26 | 15/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội: Xây thêm nhiều hầm chui để giảm tải áp lực giao thông
07:36 | 15/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Xử phạt vi phạm hành chính 12 cửa hàng kinh doanh vàng
20:14 | 14/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Nhiều “nút thắt” trong công tác quản lý đất đai tại TPHCM
16:06 | 14/05/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Doanh nghiệp chịu lỗ từ chênh lệch tỷ giá
Khuyến nghị doanh nghiệp xuất khẩu rà soát thép không gỉ sang Hàn Quốc
Ra mắt hệ thống thanh toán EMV Open-loop trên xe buýt tại TPHCM
24/28 địa phương khu vực phía Bắc có kim ngạch xuất khẩu tăng trưởng dương
Hải quan - Cảnh sát biển bắt giữ tàu vận chuyển 90.000 lít dầu DO trái phép
LONGFORM: Hệ sinh thái Tài chính số- Lấy dữ liệu làm tài nguyên, lấy giải pháp đột phá làm nền tảng
16:55 | 16/04/2024 Megastory/Longform
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Cục trưởng Hải quan Khánh Hòa Nguyễn Văn Cường
22:04 | 05/04/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Đinh Ngọc Thắng
13:54 | 27/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Cục trưởng Cục Hải quan Quảng Nam Dương Xuân Sinh
09:44 | 02/03/2024 Infographics
Ngành Hải quan: Thu ngân sách tháng 4 tăng 4,5% so với tháng 3
10:24 | 05/05/2024 Hải quan