Đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir
Hà Nội có thêm 200.000 viên thuốc Molnupiravir | |
Bộ Y tế đã phân bổ 300.000 liều thuốc Molnupiravir | |
Hà Nội triển khai chương trình dùng thuốc Molnupiravir cho người mắc Covid-19 |
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Ảnh internet. |
Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.
Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Tại phiên họp, Hội đồng đã đề xuất với Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.
Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc, bao gồm: Thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; Tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; Tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.
Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.
Tin liên quan
Các bác sỹ thực hiện gần 7.300 ca phẫu thuật cấp cứu trong 3 ngày nghỉ Tết
12:02 | 12/02/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tăng trưởng kinh tế tiếp tục xu hướng tích cực
21:15 | 06/12/2023 Sự kiện - Vấn đề
TPHCM: Hầu hết các loại vắc xin tiêm chủng mở rộng đều đã hết
20:51 | 30/11/2023 Sự kiện - Vấn đề
Xây dựng Việt Nam thành tháp nhân lực toàn cầu để thu hút đầu tư về công nghiệp bán dẫn
23:19 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tìm hướng đi bền vững cho sản phẩm tái chế
07:53 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chương trình THPT kết hợp học nghề: Hướng phân luồng phù hợp thị trường lao động
07:49 | 24/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật thuế GTGT (sửa đổi)
20:49 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
TP Hồ Chí Minh thu hút Kiều hối phát triển hạ tầng
16:45 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Điều chỉnh kế hoạch cung cấp điện cao điểm mùa khô và cả năm 2024
16:42 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Chuyên gia IMF: Việt Nam là điểm đến hấp dẫn cho đầu tư nước ngoài
08:56 | 23/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
“Lạc nhịp” hàng không-du lịch
07:45 | 23/04/2024 Người quan sát
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Xây dựng Cửa khẩu thông minh, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp
18:06 | 22/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội triển khai thí điểm thủ tục cấp Phiếu Lý lịch tư pháp trên VneID
10:15 | 22/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính trao quyết định công bố quy hoạch tỉnh Lạng Sơn
19:58 | 21/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tiếp tục cảnh báo tình trạng mạo danh người của cơ quan BHXH nhằm lừa đảo người dân
11:21 | 21/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Thủ tướng Phạm Minh Chính phát lệnh khởi công cao tốc cửa khẩu Hữu Nghị - Chi Lăng
10:36 | 21/04/2024 Sự kiện - Vấn đề
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Căn hộ cho thuê sẽ "làm ấm" thị trường bất động sản?
Xây dựng Việt Nam thành tháp nhân lực toàn cầu để thu hút đầu tư về công nghiệp bán dẫn
Giải pháp đảm bảo cung ứng điện khi nhu cầu tăng cao
Uỷ ban Chứng khoán làm việc với WB và ASIFMA về các tiêu chí nâng hạng thị trường
Doanh nghiệp xuất khẩu thủy sản lo lắng một số điểm bất cập từ 2 nghị định mới
LONGFORM: Hệ sinh thái Tài chính số- Lấy dữ liệu làm tài nguyên, lấy giải pháp đột phá làm nền tảng
16:55 | 16/04/2024 Megastory/Longform
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Cục trưởng Hải quan Khánh Hòa Nguyễn Văn Cường
22:04 | 05/04/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Đinh Ngọc Thắng
13:54 | 27/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Cục trưởng Cục Hải quan Quảng Nam Dương Xuân Sinh
09:44 | 02/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Trưởng Ban Cải cách, hiện đại hóa hải quan Đặng Thanh Dũng
14:53 | 28/02/2024 Infographics