Xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Cova là nóng vội
Hà Nội: Một người tử vong sau khi tiêm vắc xin phòng Covid-19 | |
Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax | |
Quỹ vắc xin phòng, chống Covid-19: Sẽ tiến tới tương tác tự động, cập nhật theo giờ |
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin Covid-19. Ảnh internet. |
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc… vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.
Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vắc xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vắc xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt. Tất cả các vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vắc xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Được biết, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) đã có văn bản gửi tới Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax. Công ty này cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%.
Tuy nhiên, trao đổi với báo chí về đề xuất của Nanogen ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng, đề xuất của Nanogen là nóng vội, chưa khả thi, sẽ khó được chấp thuận.
Tin liên quan
Covid-19 là bệnh truyền nhiễm nhóm B: Bộ Y tế hướng dẫn thanh toán chi phí điều trị
10:00 | 02/11/2023 Sự kiện - Vấn đề
Học viện Tài chính giành giải Nhất cuộc thi ESG Challenge 2023
10:16 | 04/12/2023 Chứng khoán
TPHCM: Hầu hết các loại vắc xin tiêm chủng mở rộng đều đã hết
20:51 | 30/11/2023 Sự kiện - Vấn đề
Dừng kinh doanh, rút giấy phép nếu doanh nghiệp cố tình không xuất hóa đơn điện tử xăng dầu
20:39 | 28/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hà Nội chốt thi 3 môn vào lớp 10
16:12 | 28/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
BHXH TPHCM ngưng tiếp nhận hồ sơ tại trụ sở cũ từ ngày 29/3
14:49 | 28/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Giá xăng tiếp tục tăng trong kỳ điều hành ngày 28/3
14:48 | 28/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Yêu cầu trình Chính phủ nghị định về thu tiền sử dụng đất, tiền thuê đất
13:32 | 28/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Hài hòa hóa thủ tục, đẩy nhanh tiến độ giải ngân nguồn vốn ODA và vốn vay ưu đãi
09:30 | 28/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng điện đàm với Tổng thống LB Nga Vladimir Putin
09:37 | 27/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
An toàn và bảo mật công nghệ cho chứng khoán
08:31 | 27/03/2024 Người quan sát
Đã có hơn 15,4 triệu lượt truy vấn thông tin sổ BHXH thành công từ ứng dụng VneID
08:16 | 27/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Áp dụng quy định mới về cơ chế điều chỉnh mức giá bán lẻ điện bình quân từ 15/5/2024
07:49 | 27/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Mở rộng, nâng cao hiệu quả hợp tác giữa hai nước Việt Nam và Phần Lan
08:04 | 26/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Sau vụ việc của Eximbank, NHNN yêu cầu các ngân hàng rà soát phương pháp tính lãi với từng loại thẻ
07:47 | 26/03/2024 Sự kiện - Vấn đề
Báo động hạt vi nhựa
09:28 | 25/03/2024 Người quan sát
Vấn đề Bạn quan tâm
Tin mới
Hải quan An Giang đối thoại với hơn 50 doanh nghiệp XNK
Tài khoản tiết kiệm tiền tỷ “bốc hơi", lỗ hổng từ nhân viên ngân hàng
Doanh nghiệp FDI đã đầu tư vào 42 tỉnh, thành phố trên cả nước
Dừng kinh doanh, rút giấy phép nếu doanh nghiệp cố tình không xuất hóa đơn điện tử xăng dầu
Điều động, bổ nhiệm ông Nguyễn Hoàng Tuấn giữ chức Cục trưởng Cục Hải quan TPHCM
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan Đinh Ngọc Thắng
13:54 | 27/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Cục trưởng Cục Hải quan Quảng Nam Dương Xuân Sinh
09:44 | 02/03/2024 Infographics
Infographics: Quá trình công tác của tân Phó Trưởng Ban Cải cách, hiện đại hóa hải quan Đặng Thanh Dũng
14:53 | 28/02/2024 Infographics
LONGFORM: Tập trung thực hiện thành công chuyển đổi số, tạo nền tảng hướng tới Hải quan thông minh
08:54 | 10/02/2024 Megastory/Longform
LONGFORM: Bộ trưởng Hồ Đức Phớc: Chính sách tài khoá, dấu ấn đặc biệt quan trọng thúc đẩy phục hồi và tăng trưởng kinh tế
08:50 | 10/02/2024 Tài chính